准备从事医疗行业抗原试剂要办理什么资质？

准备从事医疗行业抗原试剂要办理什么资质？   

医疗行业是一个需要有严谨态度的领域，医疗器械企业的设立，虽说依旧是以盈利为目的，但似乎也添了一分治病救人的使命感，医疗器械行业近几年发展越来越火热，很多的投资者想经营医疗器械，竟标、融资、进入医疗器械行业。首先需要解决的问题就是设立医疗器械公司。

三类一一市药品监督管理局或各区市场监督管理局办理医疗器械经营许可证

第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等，其经营活动由市药品监督管理局（第三方物流）或各区市场监督管理局（除第三方物流）发给医疗器械经营许可证。

    1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

    2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;

    3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;

    4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

    5、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持;

    6、具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。