我国国产高端医疗器械产品以及相应的医疗器械生产技术正在逐步靠近世界的领先水平。无论是否有年初的新冠疫情，未来十年都将会是国产高端医疗器械高速发展的十年。除了需求占比较高的一二线城市之外，随着三四五线城市的医疗器械需求逐步提高，整体上各类的医疗器械需求都会大幅度提高。在这样的产业背景下，我们重点介绍深圳医疗器械许可证办理条件和申请流程，为想要进入这个行业的创业者和企业家提供相关解答。

1，备案和许可证办理两者是否需要同步进行？

我国很多行业实行备案和许可申请两种监管办法，医疗器械经营行业比较特殊，实行的是根据产品危险程度不同的分级管理办法。如果经营的是一类医疗器械产品，按照常规的普通公司，只需要经营范围里面涵盖即可。如果经营的是二类医疗器械产品，则需要进行产品备案。如果经营的是三类医疗器械产品，则需要申请医疗器械许可证。一般来说，经营的产品不会仅含有其中一类，食药监规定按照最高一类产品进行备案或许可申请的选择。

2，深圳医疗器械许可证办理和备案流程有什么相关要求？

虽然二类医疗器械仅需要备案，但是需要满足的条件和三类是非常类似的。我们重点以二类医疗器械备案作为介绍。实际上，二类医疗器械有非常多，包括我们经常见到的医用卫生口罩，避孕器械，血压计，血糖仪，轮椅，体温计等等，都属于二类医疗器械。备案流程中要求企业质量负责人提供个人简历以及离职证明，以及拥有三年以上的质量负责人的相关工作经验。如果产品销售中，涵盖体外诊断试剂，销售人员还需要提供检验师资格证或者相关专业的学历。深圳医疗器械许可证办理和备案流程中，需要满足经营场地和库房的要求，首要的要求是不能设置在居民住宅区。深圳市相关部门要求进行功能分区，分区管理。

3，办理完成医疗器械许可证或者备案，需要多长的时间？

这里分两种，一种是自行办理，一种是委托专业的机构进行办理。自行办理也是可以的，但是由于对于深圳审批和监管部门的要求细节不太了解，所以在准备材料的环节以及现场检查的环节会遭遇比较多的磕磕碰碰。第二种的方法，其实还是比较可取的，因为一方面节省了自己和企业的人力物力，同时还能够确保较快将备案和许可证办理完成。当然，一定要找专业的机构进行办理，这样才有所保障。

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